Passiflorine TABLETAS
Passiflora/Sauce blanco/Crataegus Oxyacanta/Valeriana
 I.P.P.
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1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA
PASSIFLORINE (rn)

2. DENOMINACIÓN GENÉRICA
PASSIFLORA/SAUCE BLANCO/CRATAEGUS OXYACANTA/VALERIANA

3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
TABLETAS
FÓRMULA:
Cada tableta contiene:
Extracto blando de passiflora incarnata (pasionaria) 25.0 mg
Extracto blando de Salíx Alba (sauce blanco) 50.0 mg
Extracto blando de crataegus oxyacanta (Espino blanco) 5.0 mg
Extracto seco de valeriana officinalis (valeriana) 50.0 mg
Excipiente cbp UNA TABLETA

4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Coadyuvante en el tratamiento de estrés, ansiedad y como inductor del sueño.

5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Los flavonoides de especies crataegus son vitexin e isovitexin. Se ha reportado igualmente el efecto benéfico de Crataehus, como un inotrópico cardíaco, inclusive estudios demuestran que puede aumentar el flujo coronario, y es una de las principales indicaciones de sus flavonoides. El efecto de mejor circulación a nivel cerebral, mejor oxigenación está perfectamente fundamentado (9) (10) (11) (12) (13)
Desde la antigüedad la flor de la pasión (Pasionaria) ha sido utilizada con propósitos medicinales, originando estudios científicos para conocer de sus efectos según sus extractos.
Lo más importante en la fórmula de Passiflorine es la asociación de los extractos vegetales, especialmente cuando se administran por vía oral.
El espino (crataegus) por ejemplo ha sido estudiado ampliamente por sus efectos benéficos en el aparato circulatorio, como medicina alternativa en la insuficiencia cardiaca (1). Se utilizó crataegus oxyacantha, el cual presentó también alguna actividad sedativa.
La asociación entre Crataegus oxyacantha y Passifora incarnata parece actuar de manera sinérgica, resultando en actividad sedativa a dosis mayores y ansiolítica a dosis bajas.
Los principales componentes del extracto son los flavonoides, que se producen y acumulan durante el ciclo ontogénico de Passiflora incarnata. La concentración más alta del flavonoide isovitexin ocurre entre los estadios de pre-floración y floración. La acumulación más alta de flavonoides tiene lugar en las hojas. Los flavonoides de especies crataegus son vitexin e isovitexin. Los 4 flavonoides C-glicosídicos aislados de Passiflora incarnata se identificaron en un estudio de cromatografía, schaftósido e isoschaftósido, isovetexin-2'-0-glucopiranósido e isoorientin-2'-0-glucopiranósido, en la base de espectro de masa y estudio con carbono 13 con resonancia magnética. Chrysina (5-7-di-OH-flavone) se identifica en Passiflora sp.
La pasiflora se usa como sedante. Sus flavonoides parecen actuar como ligaduras para los receptores de benzodiacepinas, tanto central (Ki= 3 microM, mecanismo competitivo), y periférico (Ki = 13 microM, mecanismo de tipo mixto). Esto confirma la presencia de compuestos benzodiacepina “like” en la passiflorina.

6. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Miastenia gravis y lasitud. Embarazo y lactancia.
No está indicado en niños menores de 12 años, ni en personas que manejan vehículos y/o aparatos de precisión.

7. PRECAUCIONES GENERALES
No se administre por períodos prolongados ni en combinación con otros ansiolíticos. No sobrepasar la dosis recomendada, ni se administre a niños menores de 12 años.

8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No está recomendado su uso en el embarazo y la lactancia.

9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Somnolencia.

10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Ansiolíticos o antidepresivos y alcohol.
El abuso crónico o la sobredosificación puede producir interacción con medicamentos cardiológicos.

11. ALTERACIONES EN LAS PRUEBAS DE LABORATORIO
Ninguna a la fecha.

12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN A EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En los estudios realizados con ratones utilizando dosis altas de passiflora, no se han reportado ningún efecto carcinógeno, ni sobre la fertilidad. Tampoco existen reportes en humanos.

13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: oral.
En adultos, la dosis recomendada es una tableta cada 24 horas durante los períodos en los que sea necesario inducir el sueño, o como ansiolítico.

14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
El manejo es sintomático. A dosis hasta 20 veces la dosis recomendada no se ha encontrado toxicidad.

15. PRESENTACIONES
Caja con blister con 8 y 30 tabletas.

16. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.

18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Laboratorios Columbia, S.A de C.V.
Calle Oriente 10 No. 1
76809, san Juan del Río, Qro.
México

19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA:

Reg. No. 016P2001 SSA VI