Oxal
QUINFAMIDA / ALBENDAZOL
Tabletas
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1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA

OXAL

2. DENOMINACIÓN GENÉRICA
Quinfamida / Albendazol
3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Tabletas

Cada TABLETA contiene:

Albendazol             200 mg

Quinfamida             150 mg

Excipiente cbp 1 tableta

4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxal está indicado en Amibiasis intestinal aguda o disentería amibiana causada por Entamoeba histolytica.  Oxal está indicado en el tratamiento de la Giardiasis causada por Giardia intestinalis (lamblia).

Helmintiasis: Oxal es un antihelmíntico efectivo contra nematodos y cestodos, indicado en el tratamiento de Enterobium vermicularis, Áscaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis.

Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium e Hymenolepis nana.

5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol cuyo nombre químico es 1-(dicloroacetil)1,2,3,4-tetrahidroquinolinol-2-furancarboxilato. El mecanismo de acción de la quinfamida no es del todo conocido, no obstante investigaciones recientes han demostrado que ejerce su efecto amebicida al inmovilizar a los trofozoitos evitando así su propagación.

 Estudios de farmacología preclínica han demostrado que la quinfamida, después de su administración por vía oral se absorbe poco e irregularmente en el tubo digestivo. La concentración sérica máxima se alcanza a las 7 horas de la administración. Después de 24 horas, la quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces fecales (50%). Estudios in vitro en sangre total humana, han demostrado que la fracción de la dosis de quinfamida que se llega a absorber, se hidroliza en metabolitos menos activos al cabo de dos minutos.

 La quinfamida actúa sobre las formas móviles de la Entamoeba histolytica (trofozoitos) presentes en la luz intestinal. Actúa solamente en la amebiasis intestinal intraluminal, por lo que no deberá emplearse para el tratamiento de amebiasis extraintestinal como es el caso de pacientes con absceso hepático.

 El Albendazol es un benzimidazol con actividad antihelmíntica. Después de la administración oral, el Albendazol es absorbido en intestino delgado. A la dosis de 6.6 mg/kg de Albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de Albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 mcg/ml después de dos horas. La vida media de Albendazol en el plasma es de 8.5 horas

.El metabolito es eliminado por  orina. El Albendazol tiene efecto antihelmíntico, inhibiendo la polimerización de la tubulina y, así, abate los niveles energéticos en cantidad insuficiente para la sobrevivencia de los parásitos.

6. CONTRAINDICACIONES
Contraindicado en pacientes que cursen con hipersensibilidad a la Quinfamida o a los derivados del acetilquinolinol, en amibiasis extraintestinal, disentería amebiana severa, embarazo, lactancia en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 2 años de edad.
7. PRECAUCIONES GENERALES

Ninguna en particular.
8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
A la fecha no existen datos sobre la seguridad de la Quinfamida en el embarazo y la lactancia, por lo tanto, deberán evaluarse los beneficios contra los posibles riesgos al utilizar el fármaco en estas condiciones.

Se sabe que el Albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos, por tanto, no debe ser administrado durante el embarazo En mujeres en edad de concebir, debe administrarse dentro de los siete días del inicio de la menstruación o después de contar con una prueba negativa de embarazo y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento.

Se desconoce si el Albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna humana.

Por lo tanto, el Albendazol no debe ser utilizado durante la lactancia a menos que se considere que los beneficios potenciales sobrepasan a los posibles riesgos asociados con el tratamiento.

 9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En algunos pacientes que han recibido tratamiento con Quinfamida, se han observado los siguientes efectos: cefalea, náusea y dolor abdominal, los cuales han sido de leve intensidad y transitorios. También se ha reportado raramente cefalea y vértigo.
10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Hasta el momento no existen datos de interacción de la Quinfamida con otros fármacos. El prazicuantel incrementa los niveles plasmáticos del Albendazol.
11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No existen datos de alteraciones en pruebas de laboratorio con el uso de la Quinfamida.
12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Estudios de mutagenicidad llevados a cabo en animales han reportado datos negativos  El Albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. En estudios de toxicidad en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.
13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La vía de administración Oxal es oral

Adultos y niños mayores de 12 años: 400 mg de Albendazol, Quinfamida 300 mg como dosis única (dos tabletas).

 Esta dosificación se administra solamente un día. El médico si así lo considera,  podrá prescribir la misma dosificación 3 días o más después del primer tratamiento

 14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas de control como observación estrecha del paciente, medidas sintomáticas (lavado gástrico) y tratamiento general de apoyo.
15. PRESENTACIONES

Tabletas: Caja con 2 tabletas
16. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C.

17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN
 

No se deje al alcance de los niños.

El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico

No se use en el embarazo y la lactancia.

Si persisten las molestias consulte a su médico.

18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO
LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. DE C.V.

Calle Oriente 10 No. 1

76809, San Juan del Río, Qro.

México

19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA

Reg. No.  432M2004  SSA VI